火眼金睛,看透“混乱”的基因检测市场

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所属分类:基因检测

引言

研究背景

基因是DNA分子上的一个功能片断,是遗传信息的基本单位,是决定一切生物物种最基本的因子。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息,从而控制生物个体的性状表现。

现代医学研究证明,除外伤外,几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样,人体中正常基因也分为不同的基因型(即基因多态型)。

不同的基因型对环境因素的敏感性不同,敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外,单独由异常基因直接引起疾病,被称为遗传病。

一种疾病从开始到发病要经历很长的时间。现实生活中很多疾病并无明显征兆,而一旦发病,现代医学往往又会陷入束手无策的局面。这些疾病往往会给患者本人及其亲属带来身体和心理的双重打击,以及源自金钱的压力。

一直以来进行的传统医学检查,无论是生病后的各项检查,还是定期常规体检所发现的异常,都是在疾病已经发生,并且达到了某种程度之后(如早期、中期、晚期等),这属于检测的第二个阶段,是临床医学的范畴。在疾病的预防上,显得十分的被动和滞后。

传统检查的主要任务是配合疾病的治疗,而无法在病变之前预知,以获得更多、更深的结论,从而去实现科学、合理、个性化的疾病预防。

与传统的检查不同,基因检测是人在没发病时,预测将来会发生什么疾病,以及发生该病的概率有多大,属于检测的第一阶段。基因检测是主动预测疾病的发生,从而有助于人们提前进入防御阶段,减少促使疾病发生、发展的诱因,做到主动预防。

基因检测技术应用场景

基因检测在医疗领域应用场景大致分为三类:科研级、临床级、消费级

科研级应用面向科研机构、高等院校和药企。临床级应用面向患者,检测结果应具有临床意义,可作为医生诊断、治疗依据。消费级应面向普通消费者,包括皮肤检测、运动能力检测等。

科研级基因检测市场发展现状

鲸准洞见收录的261家提供基因检测服务的公司中,共有118家公司提供科研级基因检测服务,其中近八成家公司同时提供临床级基因检测服务,专做科研级基因检测的公司不到30家。

科研级基因检测服务包括全外显子组检测、全基因组DNA甲基化测序、mRNA转录组测序等,科研人员研究基因与疾病之间的关系时,需要做样本检测。但仅提供单个测序产品的服务,已不能满足大型项目更复杂的科研需求,而需要覆盖研究方案设计、基因测序、数据挖掘、功能验证等多个模块的综合性解决方案。

随着基因测序技术的发展,蛋白质组学、代谢组学、微生物组学等“后基因时代”学科逐渐兴起。科研市场的属性,决定了其对这一系列组合技术的需求。

临床级基因检测市场发展现状

鲸准洞见收录的261家提供基因检测服务的公司中,提供临床级基因检测服务的公司共126家,也是其主要业务。

在整个临床级基因检测市场中,目前主要是华大基因、贝瑞基因、达安基因、迪安诊断等,凭借无创产前筛查等生育健康类服务,获得了大部分基因检测市场份额。但更多垂直细分领域如肿瘤、遗传病、微生物测序,其市场还有很大开拓空间。

目前,由卫生部门批准的二代基因测序(NGS)临床应用试点,仅包括遗传病诊断产前筛查与诊断植入前胚胎遗传性诊断肿瘤诊断与治疗四个方向。

其他基因检测技术如PCR、FISH技术等则没有限制,检测单位只需通过病理学、实验室等认证即可应用。

其中,无创产前筛查(NIPT)与诊断和植入前胚胎遗传学诊断属生育健康类服务,尤其是无创产前筛查最早得到临床应用、推广。

但NIPT渗透率还有提升空间。2017年全国新出生人口1723万,NIPT样本累及只有400多万。由于医疗资源有限,不是所有胎儿都要接受无创产前筛查。

但对高风险孕妇来说,NIPT相比羊水穿刺等传统检测手段,造成流产的风险更低,同时准确性较高。尤其全面二孩放开以来,高龄孕产妇数量增加,将助推NIPT市场继续增长。深圳甚至将NIPT纳入医保目录,可见该技术已具备大规模应用基础。

其中,达安基因通过参控股子公司,逐渐实现了在国内精准医疗行业的全产业链分布,分子诊断+基因检测双核心。公司拥有卫生部医药生物工程技术研究中心、广东省临床医学分子诊断工程实验室、中山大学生物技术研究所、中山大学组织配型中心、广州市抗体工程技术研究中心、广州市分子诊断工程技术研究中心等多家研究机构,技术雄厚。

肿瘤诊断与治疗被视为NIPT之后,临床级基因检测又一快速增长市场。在提供临床级基因检测的公司中,有近70%的公司把肿瘤诊断与治疗作为重点发展业务,包括分子分型、伴随诊断、用药指导、预后评估等。

遗传病诊断集中于儿童市场,包括染色体病、单基因病和多基因病。NIPT筛查的21-三体、18-三体、13-三体综合征,便属遗传病。除此之外,已知遗传病达上万种,其中大部分为“罕见病”。

大多数临床级基因检测公司将遗传病诊断作为其中一项业务。市场上已有的遗传病诊断产品,多基于分子基础相对明确的病种,如白化病、成骨不全、结节性硬化等。

未来随着人们风险意识逐渐提高,基于基因检测的遗传病诊断服务,将在出生缺陷三级预防中扮演重要角色。国内目前新生儿出生缺陷率为5.6%,每年新增出生缺陷约90万例。其中,NIPT类服务针对前两级预防,遗传病诊断涉及第三级预防,即在新生儿阶段尽早发现、早诊断、早治疗遗传病。这是遗传病基因检测价值所在。

消费级基因检测市场发展现状

消费级基因检测,是与临床级基因检测并行的一大应用领域。与后者相比,消费级基因检测面向普通消费者,在技术、合格性等方面入壁垒较低。很多公司不用二代基因测序,用基因芯片技术快速完成覆盖多个位点的检测。

因此消费级基因检测市场,整体格局相对散乱。精准洞见收录的消费级基因检测服务的公司共113家,其中31家公司以消费级基因检测为主要业务,大多为初创公司。发展较快的有二十三魔方生物,WeGene等少数公司。

消费级基因检测的市场营销模式大致分三种,一种是直销(DTC),一种是经销商销售,还有一种是与体检机构、健身机构、美容机构等合作。23魔方生物等初创公司选择直销较多,达安诊断、博奥生物等头部公司多为代理制销售。第三方合作则两者都有涉及。

三种营销模式中,DTC模式较轻,可控度更高,一些公司会在天猫、京东等电商平台上建立官方旗舰店。代理制销售适用于业务量较大、业务比较多元的公司。与体检机构、美容机构等第三方机构合作,则便于检测数据后续价值的挖掘,如用于个性化美容、健康管理等。

除营销模式外,成本控制对消费级基因检测公司也很重要。如果产品成本、价格过高,会把许多普通消费者拒之门外。但一味追求低价、损失检测结果准确性,也会影响产品口碑,不利于消费级基因检测公司的长远发展。

4月发表于英国著名杂志《Nature》子刊上的研究显示,某公司消费级基因检测结果中40%的疾病突变为假阳性,其中许多突变与肿瘤相关。这样的结果很难产生实际的临床意义,发挥对消费者健康的指导作用。

基因检测市场现状及分析

中投顾问发布的《2017-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表示,基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速,其发展现状可以通过国内最大、最规范的几家公司的发展状况来反映。

经机会宝统计,目前基因检测类上市公司共有40家,但其中不少只是轻微涉猎基因测序。中国的基因公司数量众多,但实力强大的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等,数量不超过十家。

实力强大的主流基因公司主要提供科技服务、医疗服务、仪器耗材三种产品形式,商业模式有第三方服务和医院整体合作,在临床上主要应用生育诊断、遗传病筛查、肿瘤检测等。

(一)推出了自己的测序仪,逐步打破了国外的垄断

世界测序仪市场很长时间是由Illumina和LifeTech这两家美国公司垄断的。2013年的测序仪市场份额的91%被这两家美国公司所占有。其中Illumina占比达到53%,LifeTech占比38%。而现在Illumina、LifeTech两家公司在市场上的垄断情况正在被中国自己的测序仪逐步打破。

目前基因检测设备的国产化问题已率先得到了解决。华大基因测序仪BGISEQ-1000、BGISEQ-100已经上市,一定程度上削减了Illumina、LifeTech两家公司的份额。在国内,除华大基因外,诺禾致源公司也具备生产基因测序仪的资质。同时,也不乏有些公司合作生产适合中国市场的测序仪,其中就包括达安基因与LifeTech合作、贝瑞和康与Illumina合作等。这一系列举措使美国在国际测序仪市场上的垄断地位受到了来自中国的巨大挑战。

此外,国外公司对该产业上游包括的与基因测序相关试剂、耗材、软件等并没有形成垄断,国内厂家完全有实力生产其中的一些试剂、耗材。而与之相关的软件开发更是中国的强项。

其中,达安基因以拥有国际上首个荧光定量聚合酶链式反应(FQ-PCR)诊断试剂核心技术的自主知识产权为标志,在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上一直处于国内领先地位,先后承担十余项国家重点科技项目、计划项目及二十余项省、市级重点或重大科技计划项目。

达安基因共申报发明专利、实用新型专利百余项,已授权二十余项,先后荣获国家科学技术进步二等奖(两项)、中国专利金奖、中国专利优秀奖、国家高新技术产业化十年成就奖、广东省科技进步特等奖、广东省科学技术进步一等奖、教育部科学技术进步二等奖、广州市科学技术进步一等奖等十多项国家和省部级奖励。公司被认定为广东省优秀高新技术企业、广东省创新型企业和全国企业事业知识产权试点单位。

(二)从无创产前检测技术向肿瘤、心脑血管过渡

继无创产前测序开展数年之后,国内的多家基因公司开始进入肿瘤市场,如华大基因、达安基因、安诺优达、诺禾致源等。目前中国市场上涉及肿瘤种类最为全面的肿瘤套餐正由华大医学推向市场。安诺优达与华大医学不同,该公司不追求肿瘤覆盖种类,在发展初期,安诺优达专供乳腺癌、卵巢癌等,因为这是女性易发肿瘤。诺禾致源则放弃了无创产前市场而将所有精力集中于肿瘤测序。上市公司达安基因则于2012年推出了“TM15检测”,该产品定位于早期筛查。

随着基因测序技术的不断发展,下一个较为成熟的产品应该是心脑血管基因检测,现在人们的生活方式和生活节奏,使心脑血管疾病患者数量呈递增趋势。该疾病的致死率、致残率不低于肿瘤,要想收到良好的效果做到提前预防、早期发现是很有必要的。

猝死预测是心脑血管基因测序包括的诸多产品之一,但目前各公司都为披露具体项目。

(三)肿瘤诊断治疗应用为基因测序最具潜力的应用市场

肿瘤是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的控制,发生增生所形成的新生物。《2014年世界癌症报告》数据显示,全球癌症病例预计癌症新增病例会从2012年的1400万,递增至2025年的1900万,到2035年将达2400万。

Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元,肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元,占比为60%,是基因测序最大的应用市场。同时,麦肯锡预测基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。

肿瘤诊断和治疗是基因测序最具发展潜力的应用市场,主要原因有:①全球癌症发病率逐步攀升,癌症负担正在不断加重,8个死亡病例中就有1个是癌症,特别对中国而言,人口老龄化的不断增加,环境污染和食品安全问题日益恶化,都使癌症的负担尤为突出;②由于肿瘤具有显著的个体差异性,传统医疗方式在肿瘤治疗上具有非常大的局限性,而基因测序能够提供病患个体差异信息,并未肿瘤治疗提供指导,能够提高用药的安全性和有效性。

(四)CNPP品牌数据研究(亚洲)2018基因检测十大公司,精准医疗-生物科技公司十强,基因检测-生物科技公司排名

(五)达安基因荣登《福布斯》杂志“2017全球最具创新力企业”年度榜单

《福布斯》杂志发布了“2017全球最具创新力企业”年度榜单。中山大学达安基因股份有限公司荣登榜单,以77.8%的创新溢价排名世界第10位,在入围的中国企业中位列第1。

“全球最具创新力企业”榜单由《福布斯》与Innovator’sDNA咨询公司共同推出,入榜企业须有7年的财务数据、20-100亿美元市值的入选门槛,排名以企业的创新溢价为标准,旨在发现以创新撼动行业的优质公司,为市场提供投资指南。

达安基因的5年平均销售额增长30.1%,5年平均净利润增长7.7%,市场总值高达24亿美元,创新溢价率高达77.8%。高增长、高溢价是达安基因创新精神的最好诠释,此次荣登榜单,排名世界第10位,在入围的中国企业中位列第1,是国际对达安基因二十多年来坚持创新发展之路的高度肯定。

作为中国分子诊断行业领导者,国内分子诊断行业龙头企业,中山大学达安基因股份有限公司以中山大学为依托,研究和临床实力华南地区排名第一,2004年8月9日在深圳证券交易所挂牌上市(002030)。

经过二十余年的积累与沉淀,达安基因不断创新,目前业务范围已涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域,以PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、血筛、科研服务等领域。

基因检测行业发展趋势判断

 趋势一:头部公司加速产业链整合

在Illumina等跨国公司垄断测序仪设备生产的情况下,国内已有公司试图通过自主研发或与Illumina、ThermoFisher等合作生产二代测序仪(OEM,原厂委托制造)。预计随着头部公司规模继续扩大,其将加速向上游产业链延伸,增强对Illumina等设备、配套试剂供应商的议价能力,同时降低向下游提供检测服务的成本。

而除生产测序设备、试剂外,研发生物信息分析软件也是头部公司向产业上游延伸的一大方向,这将在之后几年的行业竞争中越发重要。

趋势二:肿瘤领域仍是竞争主战场

肿瘤将继续成为基因检测市场竞争的主战场。尽管目前大多数临床级基因检测公司,都在探索基因检测在肿瘤疾病早筛、分子分型、辅助诊断、个性化用药方面的应用,看起来市场空间已经略显拥挤,但鉴于肿瘤领域潜在市场规模和发展前景巨大,该领域仍会有竞争中继续涌入。

 趋势三:生物信息分析能力越发重要

样本积累仍是目前许多基因检测公司的主要发力点。但随着样本量的增加,现有的依托公有数据库、算法相对传统的生物信息分析软件,将无法满足基因检测公司业务发展的需要及用户需求。云计算和人工智能技术的发展,为大规模、快速运算和分析基因大数据提供了便利条件,而这在未来基因检测行业市场竞争中,将发挥越来越重要的作用。

 趋势四:多维度数据整合是必然趋势

除基因检测数据外,随着在线医疗、可穿戴设备等行业发展,目前医疗服务市场也积累了许多患者医疗行为数据、健康管理数据。这些数据如果能和基因检测数据整合,将更有利于基因检测在疾病预防、疾病诊断和治疗、预后康复等全生命周期管理中,发挥重要作用。而临床数据和基因检测数据的融合,也是基因检测走向更大范围的临床应用需必经的道路。目前已有少数公司将其作为发展方向,但这还有赖于医疗信息化及基因检测样本的积累。

 趋势五:基因编辑是下一个风口

以基因检测和生物信息解读为基础,基因产业整体将继续向基因编辑、基因治疗方向延伸,这反过来也将促进基因检测的应用。否则患者被检测出致病突变,将缺乏相应的治疗和干预手段。目前基因编辑技术尚不成熟,距离其大规模走向临床已用还有相当一段时间。

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参考文献:

1.刘佳英,《2018基因检测行业研究报告》,鲸准研究院,https://www.jingdata.com.
2.中投顾问,《中国基因检测行业发展现状分析》,中投顾问产业研究中心,https://ocn.com.cn.
3.曌妖镜,《大家好,给大家介绍一下,这是我的东家@达安基因》,赢享分子诊断,https://mp.weixin.qq.com/s/Hv5CPB1AHTPr14QtNYkpiw.
4.《基因检测十大公司,精准医疗-生物科技公司十强,基因检测-生物科技公司排名(2018)》,十大品牌网,https://www.china-10.com.

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